工作內容： 1. 負責計劃并實(shí)施稽查，完成稽查報告，以及跟進(jìn)偏差糾正和預防措施的實(shí)施； 2. 負責審核和回顧質(zhì)量體系，以及相關(guān)偏差糾正和預防措施的實(shí)施及有效性檢驗； 3. 參與計劃、制定、和執行臨床線(xiàn)條的標準操作流程，以確保其符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范、政策法規、國際標準； 4.?協(xié)調臨床同事的培訓，以及維護其員工培訓文件，提供臨床試驗質(zhì)量與合規方面的培訓； 5.?協(xié)調、準備和支持監管當局在研究院和研究中心進(jìn)行的視察，參與臨床試驗的其他相關(guān)管理和技術(shù)支持工作； 6.?依據GCP和公司SOP、部門(mén)及項目需要，制定部門(mén)年度/季度/月質(zhì)量控制計劃； 7.?負責組織實(shí)施項目全過(guò)程的質(zhì)控，重點(diǎn)把控項目結題/交接/中心人員交接時(shí)的質(zhì)控； 8.?組織開(kāi)展項目稽查，協(xié)調公司項目的第三方稽查工作的開(kāi)展。 崗位要求： 1.?本科及以上學(xué)歷，醫學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)； 2.?兩年以上臨床研究質(zhì)控稽查經(jīng)驗； 3. 熟練掌握臨床試驗相關(guān)政策法規（如，藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范、相關(guān)指導原則）； 4.?良好的溝通表達能力，包括與內外部及合作伙伴的溝通協(xié)調能力。 |
