2023年7月18日，杭州市專(zhuān)家工作站王如偉博士一行專(zhuān)家蒞臨時(shí)邁藥業(yè)走訪(fǎng)交流，并圍繞“早期臨床試驗方案設計操作特點(diǎn)及結果分析”進(jìn)行培訓分享，時(shí)邁藥業(yè)董事長(cháng)孝作祥博士、副總裁任為榮先生全程陪同。   ?
孝董事長(cháng)對王博士一行表示熱烈歡迎，介紹了公司核心技術(shù)、產(chǎn)品研發(fā)、科技創(chuàng )新等方面情況，匯報了時(shí)邁產(chǎn)業(yè)布局和未來(lái)發(fā)展規劃。他表示，始終以臨床需求為導向是公司的重要戰略方向，依托公司核心技術(shù)平臺、整合中美兩地資源及人才優(yōu)勢，公司已經(jīng)建立了包括早期源頭創(chuàng )新藥物發(fā)現、體外內藥效評價(jià)及成藥性檢測、藥代藥動(dòng)力學(xué)、CMC工藝開(kāi)發(fā)、安全性評價(jià)、IND新藥申報、臨床試驗及新藥機制研究等完整的創(chuàng )新型抗體藥物研發(fā)體系。目前，時(shí)邁藥業(yè)正在加速布局臨床，持續進(jìn)行技術(shù)和產(chǎn)品的創(chuàng )新迭代，希望今天的培訓與交流能進(jìn)一步加深我們對臨床研究方面的認識。  
?雙方在會(huì )議室進(jìn)行了一場(chǎng)精彩的學(xué)術(shù)交流，王博士提到，時(shí)邁藥業(yè)源頭創(chuàng )新整體規劃完整，平臺型企業(yè)構筑的底層優(yōu)勢，讓時(shí)邁在不斷加劇的市場(chǎng)競爭中能立穩腳跟，是他在國內所見(jiàn)的為數不多的真正源頭創(chuàng )新且布局規劃非常有優(yōu)勢的創(chuàng )新藥企。近年來(lái)，國外對我國醫藥行業(yè)的興趣不斷提高，我國B(niǎo)iotech企業(yè)越來(lái)越多的走向國際舞臺，不管是從數量上來(lái)看，我們國內已經(jīng)上市的國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的創(chuàng )新藥，還是從質(zhì)量上來(lái)看，我國表現的良好的臨床數據，包括能在海外上市的創(chuàng )新藥品種的預期，都是越來(lái)越多的。  
?盛夏如火，但仍然阻擋不了時(shí)邁人的學(xué)習熱情。作為國家藥典委員會(huì )委員、中國科學(xué)院特聘研究員，王博士從自己工作中遇到的真實(shí)案例入手，對新藥臨床試驗歷程、有效劑量的推測、耐受性設計、PK設計、PD設計等早期臨床方案設計及結果分析進(jìn)行了詳細介紹。他表示，臨床研究本身是非常復雜的，這也是做藥企非常困難的原因，臨床設計應該是前瞻性和預見(jiàn)性的，但過(guò)程是個(gè)性化的，作為申辦方，必須要對自己的項目負責，只有充分了解方案和試驗具體內容，不斷學(xué)習專(zhuān)業(yè)知識，才能做專(zhuān)業(yè)的PM、CRA，要講究臨床研究的高效、充分管控跟進(jìn)，才能保證藥物的成功上市。  
?授課結束后，大家紛紛表示，此次王博士的分享接地氣、實(shí)用性強、受益匪淺。孝董事長(cháng)表示，此次授課既開(kāi)拓了時(shí)邁人在早期臨床研究方案設計方面的視野，也為臨床研究監管提供了新的方向和思考，希望公司臨床研究中心團隊全體能夠從中吸取經(jīng)驗，盡職盡責、全力以赴地推動(dòng)藥物上市。 |
