? ? ? ?2025年2月21日，浙江時(shí)邁藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的I類(lèi)治療用生物制品注射用CMD011獲得FDA默示許可，本品為全人源抗GPC3×CD3雙特異性抗體，擬用于晚期肝細胞癌治療。此為全球第三個(gè)獲得FDA臨床試驗批準的GPC3×CD3雙特異性抗體。 ? ? ? ?關(guān)于CMD011 ? ? ? ?CMD011是時(shí)邁藥業(yè)基于自主開(kāi)發(fā)的抗體篩選文庫和完全自主知識產(chǎn)權的雙抗平臺構建的腫瘤細胞靶點(diǎn)+免疫細胞靶點(diǎn)組合的全人源雙抗藥物。 ? ? ? ?目前肝癌治療存在臨床未滿(mǎn)足需求，比如小分子靶向藥物快速產(chǎn)生耐藥性，PD1類(lèi)藥物療效不佳。GPC3特異性表達于肝細胞癌上，在正常組織中幾乎不表達，是較為適合GPC3×CD3雙特異性抗體開(kāi)發(fā)的靶標。CMD011具有明確的抗腫瘤機制，通過(guò)共結合GPC3陽(yáng)性腫瘤細胞和CD3陽(yáng)性T細胞誘導T細胞活化并殺傷腫瘤細胞。它的設計基于時(shí)邁藥業(yè)自主研發(fā)的HBiTE雙抗平臺，優(yōu)化了對GPC3和CD3的親和力，從而實(shí)現更高的腫瘤選擇性和更低的毒副作用。 
? ? ? ?CMD011潛在優(yōu)勢與特點(diǎn) ? ? ? ?現階段靶向GPC3的主要研究方向包括CD3型雙抗、CAR-T等療法，同時(shí)也有單克隆抗體和其他新型免疫療法的研發(fā)。在這些研究中，CMD011具有以下潛在優(yōu)勢與特點(diǎn)： ? ? ? ?CMD011基于時(shí)邁擁有自主知識產(chǎn)權的HBiTE平臺的獨特設計避免了由同源二聚體導致的T細胞過(guò)度激活毒副作用，能夠在保持高效抗腫瘤活性的同時(shí)降低非特異性毒性。 ? ? ? ?CMD011基于時(shí)邁HBiTE平臺，特殊結構增強腫瘤靶向性，大幅拓展治療窗口，工藝開(kāi)發(fā)簡(jiǎn)單，穩定性好，不依賴(lài)個(gè)體化制備，適合大規模生產(chǎn)，成本較低。成本優(yōu)勢使其有望成為一種更具普惠性的治療選擇。 ? ? ? ?基于CD3雙抗的CMD011相對CAR-T作用更加溫和，聯(lián)合治療的潛力更大，在聯(lián)合治療中的應用前景更廣闊，可為肝癌患者提供更多個(gè)性化治療方案。 ? ? ? ?CMD011可通過(guò)靜脈注射給藥，使用方便，適合門(mén)診或長(cháng)期治療。 ? ? ? ?總結 ? ? ? ?目前，GPC3靶向雙抗的研發(fā)仍處于早期階段，隨著(zhù)雙抗技術(shù)的不斷進(jìn)步，未來(lái)可能會(huì )有更多的公司加入到GPC3靶向雙抗的研發(fā)中，將為肝癌患者帶來(lái)更多的治療選擇和臨床收益。 ? ? ? ?時(shí)邁藥業(yè)?CMD011獲批FDA，完成中美IND雙報，進(jìn)一步驗證了時(shí)邁藥業(yè)自身技術(shù)平臺與研發(fā)能力，增強了技術(shù)平臺國際化背書(shū)和數據互認，推動(dòng)了項目全球多中心臨床試驗進(jìn)程，加速?lài)H化布局和藥物全球化開(kāi)發(fā)進(jìn)程，通過(guò)資源整合、風(fēng)險分散和資本運作，顯著(zhù)提升項目的臨床和商業(yè)價(jià)值，進(jìn)一步鞏固時(shí)邁藥業(yè)CMD011全球領(lǐng)先地位。 |
