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同寫(xiě)意論壇第76期活動(dòng)討論環(huán)節照片
討論嘉賓（照片左起）：前華海藥業(yè)副總裁兼華海美國高級副總裁 胡江濱、前FDA的CMC審評專(zhuān)家?杜新、印度太陽(yáng)藥業(yè)監管事務(wù)副總裁?孫志剛、和記黃埔醫藥資深副總裁 吳振平、精鼎（PAREXEL）咨詢(xún)部門(mén)副總裁 張明平。
主持人：程增江 同寫(xiě)意論壇發(fā)起人
Q：中美雙報是指試驗組織的中美雙報，還是申報NDA時(shí)同時(shí)報兩個(gè)國家？中美雙報的實(shí)質(zhì)意義何在？
杜新：中美雙報的實(shí)質(zhì)意義在于用同一套項目研究和申報資料，同時(shí)(也可分階段）在中美雙方申報，這樣省時(shí)省力還可以加快速度，同時(shí)能盡量保證中美上市后的產(chǎn)品在質(zhì)量上一致。中美雙報包括 IND和NDA的雙報。中國現在還未達到真正意義上的NDA中美雙報，現在做的多是仿制藥。相信這次同寫(xiě)意中美雙報活動(dòng)后，會(huì )有更多真正意義上的中美雙報。
吳振平：歐盟和美國申報要求一致嗎？IND、NDA都不一樣。一套資料在全球申報到現在為止還做不到，僅僅是核心相同。中國現在已經(jīng)盡力在科學(xué)內涵上要求和美國一致，從這個(gè)角度來(lái)講，這是真正的創(chuàng )造。例如諾華每年在全球申報幾百個(gè)，但針對美國、歐洲申報資料不一樣，因為美國和歐洲的要求不一樣。
張明平：為什么要中美雙報？在過(guò)去的幾十年中，一定程度上藥監局保護國內企業(yè)，但從2015年，中央認識開(kāi)始轉變，意識到保護只會(huì )使中國制藥產(chǎn)業(yè)得不到發(fā)展，必須和全球高水平競爭，這亦是法規改革的深刻背景。美國現在是大家公認的全球監管要求水平最高的，通過(guò)中美雙報拉動(dòng)中國企業(yè)提高水平。
中美雙報可以是IND，可以是NDA，但大部分是IND。一個(gè)藥在中國和美國同時(shí)做臨床，可能有不同優(yōu)缺點(diǎn)，我們有很多藥，同時(shí)在美國和中國做，這種情況下中美雙報，不一定是同一份申報材料，但要滿(mǎn)足中美雙方的要求，即在美國做臨床需要滿(mǎn)足美國的要求，但這個(gè)需求是在做研發(fā)時(shí)公司就有中美雙報規劃。
中美雙報和多報（日本、中國、美國和歐洲）推進(jìn)ICH發(fā)展，推動(dòng)全球法規監管一致性。FDA和EMA很多觀(guān)點(diǎn)不一致，但同時(shí)很多觀(guān)點(diǎn)是通過(guò)ICH推廣得到認同。中國參與ICH是很好推動(dòng)中國藥業(yè)發(fā)展的契機。而且CFDA（現在的CNDA）和FDA政策越來(lái)越向ICH靠攏。例如一個(gè)新藥有三個(gè)法規可遵循，同時(shí)FDA改革法規阻力較大，FDA采取的措施是全部遵循ICH。中國亦如此，從發(fā)展的角度來(lái)說(shuō)，向ICH靠攏，企業(yè)界和藥品監管都會(huì )取得明顯進(jìn)步。
Q：中國在美國注冊產(chǎn)品很多，IND也有很多中美雙報。NDA有沒(méi)有雙報? NDA藥學(xué)申報在的CMC和GMP方面的要求有多大異同？
胡江濱：關(guān)于質(zhì)量標準問(wèn)題，仿制藥標準通常在藥典里有收載，包括含量分析及雜質(zhì)譜的方法都有，可以按照Monograph標準做。 但是對于創(chuàng )新藥的IND或NDA而言，質(zhì)量標準肯定是藥典上沒(méi)有的。按照美國的管理方法，新藥在NDA中的標準FDA是有保密義務(wù)的，非官方機構像美國藥典都無(wú)法獲得，只有等數據保護期或藥品專(zhuān)利過(guò)期以后，美國藥典才能看得到這套標準。
但做創(chuàng )新藥的企業(yè)可采用藥典上收錄的分析方法并符合方法學(xué)驗證的及數據統計的要求，遵循藥典的General Chapters及ICH指南。
Q：對于中美雙報的項目，在原輔料放行上，美國質(zhì)量標準的設置和中國不一樣，國內傳統做法是每批都要檢，美國有些是跳檢；如果是中美雙報的話(huà)，有些檢項一樣，但是檢測方法不一樣，這些方面如何應對？
張明平：如果你報美國，中國沒(méi)有肯定要補，當然也可以說(shuō)你原來(lái)的申報批復太老，沒(méi)有了，可以商量用現在商業(yè)批代補。技術(shù)性強制要求，不可能給你開(kāi)小灶，政策性的要求可以爭取，但是技術(shù)性的要求對所有企業(yè)都一樣，不可能中國少做，這是基本原則。美國讓你簡(jiǎn)化，中國要全檢，你就必須要全檢，中美雙報要雙雙符合。檢測方法不同的問(wèn)題，中美兩國都要求用藥典的方法，只要你證明這個(gè)方法等同或者優(yōu)于都可以，所以?xún)蓚€(gè)方法你選一個(gè)，只要滿(mǎn)足對方的藥典，即使不一樣也是可以的。
Q：中美雙報藥學(xué)資料主要的不同和障礙是什么？
杜新：中美雙報藥學(xué)資料主要的不同和障礙在我的報告中已有歸納總結。 目前來(lái)看， 最大的障礙是對雙方要求的不充分了解。?
張明平：中國企業(yè)往美國報有兩個(gè)主要問(wèn)題，第一是輔料問(wèn)題，不滿(mǎn)足美國藥品怎么辦？建議最好讓輔料供應商直接出符合中美要求的報告。另外，美國有一定的靈活性，如果你通過(guò)檢驗但是放行上沒(méi)有follow，質(zhì)量符合美國藥典，在報臨床的時(shí)候可以過(guò)，但NDA一定不行。第二，中美雙報中國報的資料往往太多，這在法規上是個(gè)大問(wèn)題，因為在美國報任何東西都有記錄，如果其中有了較大的變化，就必須在下次報的時(shí)候向NDA解釋這些變化，所以申報資料的詳略要放到相對適宜的程度，免得給大家增加麻煩。
Q：中國在美國注冊產(chǎn)品很多，IND也有很多中美雙報。NDA有沒(méi)有雙報？NDA藥學(xué)申報在的CMC和GMP方面的要求有多大異同？
杜新：NDA目前應該還沒(méi)有雙報。通過(guò)臨床審批以后，CMC 和 GMP所有的要求大部分都是一致的，特別是到了NDA這個(gè)階段。
Q：若一個(gè)項目已經(jīng)在中國IND了，美國IND什么時(shí)候開(kāi)始合適呢？中美雙報，意味著(zhù)美國需要評審I期嗎？
杜新：這個(gè)取決于你項目性質(zhì)。你可以在美國同時(shí)申報做I期，也可以在中國做I期后，積累一定的安全性數據，在美國可能直接申報做II期，但要考慮人種間差異。不管你在美國申報做I期或者II期，美國FDA都會(huì )評審你的申報材料。
Q：中美雙報情況下，項目從IND走到DNA階段，全球III期臨床哪個(gè)國家都想牽頭，這時(shí)選擇中國PI還是美國PI？
張明平：視情況而定，即誰(shuí)主導對項目有利，就由誰(shuí)主導。就目前發(fā)展趨勢看，后期產(chǎn)品應不止考慮中美雙報，而是要考慮全球申報，希望大家有全球視野。諾華從一九七幾年開(kāi)始就沒(méi)有任何一個(gè)單一國家完成一個(gè)項目全部研究。原因很簡(jiǎn)單，全球資源配置是最高效的，真正要做，就要考慮如何高效研發(fā)，如何優(yōu)化全球資源配置。
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